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新一代微量技術動態顯色法鱟試劑mKCA
產品介紹:
運營效益和產品特征
1. 節約資源,消耗的鱟資源量是凝膠法的八分之一,加樣量僅需25ul;
2. 高性價比,光度法的性能,凝膠法的成本;
3. 靈敏度更高,檢測范圍更廣,10-0.01EU/mL
4. 對比已上市類似產品(如:50μl試劑+200μl供試品),本產品抗干擾能力更強;
5. 滿足GMP對實驗數據完整性、可溯源的要求;
6. 配套自主研發的內毒素測定軟件BioProbe;

新一代微量技術動態顯色法鱟試劑mKCA
鱟試驗是檢測非經腸道藥品及醫療器械內毒素污染穩定可靠的體外檢測方法。經過多年的實踐和發展,各國藥典接受的鱟試驗方法已從最初的凝膠法發展到光度法。中國國家藥典委員會2017年7月發布的《中國藥典分析檢測技術指南》指出,在藥檢應用中“實際上6種方法具有相同的地位"。
由于凝膠法技術的缺陷,己經越來越難以滿足現代醫藥工業發展的需要。2020年版細菌內毒素檢查法應用指導原則中描述了光度法的優勢:“光度法(包括濁度法和顯色法)可定量檢測內毒素的含量,能較為準確評估產品在生產過程中污染的相對風險,定量檢測的數據不僅有利于追蹤產品質量趨勢,還能起到風險預警作用,更易達到數據完整性的要求?!肮舛葴y定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢,尤其對于研發中的樣品(如新產品)更具有優勢。"
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